住友制藥在開展臨床試驗(yàn)時(shí)，遵循《赫爾辛基宣言》，《人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP）》以及相關(guān)國家的法律、法規(guī)和準(zhǔn)則。在臨床試驗(yàn)開始前獲得藥監(jiān)部門的許可，研究中心的倫理許可和妥善征得受試者的同意。
住友制藥根據(jù)《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice, GCP）》個(gè)人信息保護(hù)法和所有相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。充分考慮保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者人權(quán)及個(gè)人信息和隱私。住友制藥還通過妥善管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以確保臨床試驗(yàn)受試者的個(gè)人信息和隱私。
住友制藥擁有全球質(zhì)量保證體系，在臨床試驗(yàn)中遵守各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP和SWI）。對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期的監(jiān)查、質(zhì)量控制和稽查。及時(shí)對(duì)員工進(jìn)行教育和培訓(xùn)。
住友制藥遵守所在國的相關(guān)法律和法規(guī)、人類遺傳資源管理?xiàng)l例，有效保護(hù)和合理利用人類遺傳資源，維護(hù)公眾健康、國家安全和社會(huì)公共利益。
住友制藥質(zhì)量保證的目標(biāo)是不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，為人類健康事業(yè)奉獻(xiàn)優(yōu)質(zhì)高效的藥品。
作為住友制藥在中國的全資子公司以及海外藥品上市許可持有人的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，是全球藥物警戒體系的重要組成部分。
住友制藥為科學(xué)實(shí)施對(duì)藥品全生命周期的管理和監(jiān)測，落實(shí)中國國家法律法規(guī)及地方法規(guī)和指南的要求，擔(dān)負(fù)企業(yè)作為藥品安全責(zé)任人的責(zé)任和義務(wù)，通過近十年的發(fā)展，我們建立了各項(xiàng)藥物警戒管理制度，與總公司和相關(guān)產(chǎn)品的境外持有人的藥物警戒及相關(guān)部門共同組成了完整的、系統(tǒng)的、有效的藥物警戒體系，從而為中國患者合理用藥、安全用藥提供技術(shù)支撐和科學(xué)保障。
我們使終把患者安全放在首位，踐行以“患者為中心”的經(jīng)營理念，履行相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。
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