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2021年5月31日，由Sumitomo Pharma Co., Ltd.子公司Sunovion Pharmaceuticals Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Sunovion”）及住友制藥申報(bào)的SEP-363856新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的批準(zhǔn)，擬用于治療精神分裂癥。此次批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)為國(guó)際多中心II/III期研究，擬與日本等國(guó)家/地區(qū)同步開(kāi)展，期望可以盡快為中國(guó)精神分裂癥患者帶來(lái)更多治療選擇。

SEP-363856目前在美國(guó)等多個(gè)國(guó)家處于III期全球臨床試驗(yàn)階段，并于2019年5月獲得了美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）精神分裂癥突破性療法認(rèn)定。作為精神分裂癥的試驗(yàn)性療法，SEP-363856具有新作用機(jī)制。若最終獲得上市批準(zhǔn)，SEP-363856將有望成為60多年來(lái)首個(gè)不與多巴胺D2或5-羥色胺5-HT2A受體結(jié)合的精神分裂癥治療藥物。

關(guān)于SEP-363856

SEP-363856是TAAR1激動(dòng)劑，且具有5-羥色胺5-HT1A受體激動(dòng)劑活性，目前正在研究將其用于治療精神分裂癥及其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。Sunovion與PsychoGenics合作發(fā)現(xiàn)了SEP-363856，其中部分使用到了體內(nèi)表型SmartCube 平臺(tái)以及相關(guān)人工智能算法等機(jī)制獨(dú)立（mechanism-independent）的研究方法。

目前，SEP-363856正在進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)精神分裂癥的全球III期研究項(xiàng)目（DIAMOND），也有其它適應(yīng)癥在同步研發(fā)當(dāng)中。2019年5月，美國(guó)FDA授予了SEP-363856突破性療法認(rèn)定，用于治療精神分裂癥。一項(xiàng)為期四周用于評(píng)估SEP-363856在精神分裂癥患者中安全性和有效性的關(guān)鍵性研究（SEP361-201）的全部結(jié)果已于2020年4月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）【1】。

關(guān)于Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Sumitomo Pharma是日本排名前十的上市制藥公司，在日本、美國(guó)、中國(guó)和歐盟等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)開(kāi)展業(yè)務(wù)。Sumitomo Pharma致力于在精神病學(xué)和神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域、腫瘤學(xué)領(lǐng)域和再生醫(yī)學(xué)/細(xì)胞治療領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新。如今，Sumitomo Pharma在全球已擁有6000多名員工，住友制藥是其在華子公司。

欲了解更多關(guān)于Sumitomo Pharma的信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn): https://www.ds-pharma.com。

關(guān)于Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)

Sunovion是一家全球性的生物制藥公司，專注于科學(xué)和醫(yī)學(xué)的創(chuàng)新應(yīng)用，以幫助患有嚴(yán)重疾病的人群。Sunovion始終以患者為中心開(kāi)展相關(guān)事業(yè)活動(dòng)。以支持精神疾病，神經(jīng)疾病，呼吸系統(tǒng)疾病的患者為目標(biāo)，持續(xù)投資研發(fā)事業(yè)，秉持奉獻(xiàn)者精神，開(kāi)創(chuàng)全新的診療路徑，為患者帶來(lái)人生新轉(zhuǎn)機(jī)。

Sunovion總部位于美國(guó)馬薩諸塞州馬爾伯勒，是Sumitomo  Pharma的間接持股全資子公司?？偛课挥谟?guó)倫敦的Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.和總部位于加拿大安大略省的Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.是Sunovion的直接持股全資子公司。

欲了解更多關(guān)于Sunovion及其子公司的信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.sunovion.com， www.sunovion.eu，www.sunovion.ca。

【參考信息】

1. Kenneth S. Koblan, et al. N Engl J Med 2020; 382: 1497-1506