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–Vibegron在第12周時與安慰劑比較同時達到了兩個共同主要終點，即每日排尿次數(shù)和尿急發(fā)作次數(shù)均顯示有統(tǒng)計學意義的減少–

–Vibegron達到了所有次要終點，包括在第12周時與安慰劑比較減少了夜尿發(fā)作次數(shù)–

–Vibegron開放性延長試驗的結(jié)果顯示，每日排尿次數(shù)和尿急發(fā)作次數(shù)的減少可維持到 52 周–

–與既往膀胱過度活動癥的研究相比，vibegron治療的耐受性良好，并顯示出一致的安全性特征，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號–

近日，住友制藥集團公司、住友制藥美國有限公司（SMPA）和住友制藥瑞士有限公司（SMPS）聯(lián)合公布，vibegron與安慰劑比較的3期URO-901-3005臨床研究在第12周時達到了共同主要終點。Vibegron是一種β-3腎上腺素能受體（β₃）激動劑，每日一次給藥（75毫克），該研究針對的是接受良性前列腺增生（BPH）藥物治療的男性膀胱過度活動癥（OAB）患者。共同主要終點包括平均每日排尿次數(shù)較基線的變化和平均每日尿急發(fā)作（難以控制的突發(fā)排尿沖動）次數(shù)較基線的變化。

URO-901-3005是一項多中心、隨機、雙盲、平行組、固定劑量的3期研究，該研究評估了24周內(nèi)vibegron與安慰劑比較的療效、安全性和耐受性，研究對象為1105名接受BPH藥物治療的男性O(shè)AB患者。在主要療效分析中，每日一次vibegron在第12周時達到了共同主要終點，即每日排尿次數(shù)（-2.04 [SE: 0.109]；p<0.0001）和每日尿急發(fā)作次數(shù)（-2.88 [SE: 0.164]；p<0.0001）自基線的變化較安慰劑組（分別為-1.30 [SE: 0.109]和-1.93 [SE: 0.164]）（最小二乘法均值）顯示出有統(tǒng)計學意義的減少。

在該研究中，vibegron治療12周也達到了所有次要終點，包括關(guān)鍵次要終點平均每晚夜尿次數(shù)較安慰劑組呈現(xiàn)有統(tǒng)計學意義的下降（-0.88 vs.-0.66; p=0.0015）。此外，接受vibegron治療的患者, 與安慰劑組比較, 平均每日急迫性尿失禁次數(shù)自基線的變化（分別為 -2.19 和 -1.39; p=0.0034）和國際前列腺癥狀儲尿評分自基線的變化（分別為 -3.0 和 -2.1; p<0.0001）均呈現(xiàn)有統(tǒng)計學意義的下降，而平均每次排尿量的變化出現(xiàn)有統(tǒng)計學意義的增加（分別25.63 mL 和 10.56 mL; p<0.0001）。

總體而言，vibegron在整個研究期間的耐受性良好，并顯示出與既往OAB研究相一致的安全性特征，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

完成URO-901-3005的患者有資格繼續(xù)參加URO-901-3006研究，后者是一項為期28周的開放性延長研究，旨在評估正在接受BPH藥物治療的男性O(shè)AB患者服用vibegron 75 mg治療的安全性、耐受性和有效性。開放性延長研究的結(jié)果顯示，平均每日排尿次數(shù)減少和平均每日尿急發(fā)作次數(shù)減少可維持到52周。夜尿減少、急迫性尿失禁、國際前列腺癥狀儲尿評分的減少和每次排尿的平均排尿量的增加也維持至52周。Vibegron在整個研究期間的耐受性良好，并顯示出與既往研究一致的安全性特征，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

關(guān)于 vibegron

Vibegron是一種每日一次給藥的β-3腎上腺素能受體（β₃）激動劑。目前正在美國進行研究，用于治療接受BHP藥物治療的男性O(shè)AB患者。在美國，自2021年4月以來，vibegron已獲批用于治療伴有急迫性尿失禁、尿急和尿頻癥狀的成人OAB患者。vibegron通過選擇性靶向β₃腎上腺素能受體，通過松弛膀胱逼尿肌從而增加容量來減輕OAB癥狀。在中國，vibegron目前正在進行治療成人OAB患者的3期臨床研究。

關(guān)于膀胱過度活動癥

OAB是膀胱肌肉非自主性收縮時發(fā)生的臨床狀況。癥狀可能包括尿急（難以控制的突發(fā)排尿沖動）、急迫性尿失禁（尿急后立即出現(xiàn)的尿失禁現(xiàn)象）和尿頻（通常在24小時內(nèi)排尿8次或以上）。¹約3300萬美國成人經(jīng)歷著OAB的惱人癥狀。²

References

1. Overactive bladder – symptoms and causes. Mayo Clinic. 2022. Accessed August 25, 2023. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/overactive-bladder/symptoms-causes/syc-20355715

2. Gomelsky A. Update on the management of overactive bladder: patient considerations and adherence. Journal of Urology. Open Access J Urol. 2011; 3: 7–17. Published online 2010 Dec 30. doi: 10.2147/OAJU.S7233

本新聞為節(jié)選內(nèi)容，全文請參考：

Sumitomo Pharma Announces Positive Topline Results from Phase 3 Clinical Studies Evaluating Vibegron in Men with Overactive Bladder Symptoms Receiving Pharmacological Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia - Sep 11, 2023 (sumitomo-pharma.com)

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